GFH925单药最新临床研究数据入选2023 AACR口头报告-BOB体育综合医药_首页

GFH925单药最新临床研究数据入选2023 AACR口头报告

GenFleet
2023-04-19
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BOB体育综合医药宣布GFH925(IBI351)单药治疗实体瘤I期临床研究 (NCT05005234)的最新数据,在美国癌症研究协会年会(2023 AACR)以口头报告形式公布。数据显示,GFH925单药在既往标准治疗失败或不耐受、携带KRASG12C 突变的晚期肺癌患者中,显示良好的安全性、耐受性及令人鼓舞的疗效信号。 

GFH925由BOB体育综合医药自主研发,并与信达生物达成战略授权合作。目前,该产品已被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种名单,拟定用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期非小细胞肺癌患者。

除单药疗法之外,由BOB体育综合独立推进的GFH925与默克爱必妥®(西妥昔单抗注射液)联合疗法已在欧洲获批临床。此研究为治疗晚期非小细胞肺癌患者的一线疗法试验,旨在扩大GFH925潜在获益人群。

广东省人民医院吴一龙教授:“KRAS作为曾经的‘不可成药’靶点已成为目前研发的热门方向。GFH925 作为一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂,在去年的ASCO及CSCO年会上公布了初步的疗效及安全性数据。本次AACR大会上更新的结果进一步显示GFH925 单药在KRASG12C突变的晚期NSCLC中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效。目前中位缓解持续时间尚未达到,中位无进展生存期数据尚不成熟,我们期待该研究有更多的积极持续的结果更新。”

报告标题:IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究结果更新

全国Leading PI:吴一龙教授(广东省人民医院)

Leading Site PI:周清教授(广东省人民医院)

汇报人:徐崇锐博士(广东省人民医院)

摘要编号:CT030

展示时间:4月17日美东时间下午

IBI351(GFH925)是一种特异性共价不可逆的KRASG12C 抑制剂,这项 I 期临床研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年11月30日,本研究共入组74例既往经过标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者 ,其中67例非小细胞肺癌、6例肠癌、1例胰腺癌。本次大会更新了非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性数据,其中近38.8%的受试者基线存在脑转移。

研究结果显示:

•截至2023年2月10日,在67例非小细胞肺癌疗效可评估人群中,客观缓解率(ORR)为61.2%,疾病控制率(DCR)为92.5%。绝大部分缓解患者仍在持续治疗中。

•600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效,在30例可评估受试者中, ORR为66.7%(20/30),其中确认的客观缓解率(cORR)为53.3%(16/30)。DCR为96.7%。mDOR尚未达到,6个月DOR率为74.5%(95% CI, 39.8-91.7)。mPFS为8.2个月,PFS事件数为46.7%(14/30),6个月和9个月无进展生存率分别为58.9%(95% CI, 39.0-74.3)和47.3%(95% CI, 26.1-65.8),中位随访时间8.1个月,数据尚未成熟。

•安全性方面,截至2022年11月30日,总体耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件,最大耐受量(MTD)未达到。共有94.0%(63/67)的受试者发生药物相关不良事件(TRAEs),大部分为1-2级,最常见的TRAE为贫血、瘙痒、转氨酶升高、乏力、蛋白尿和胆红素升高。31.3%的受试者发生3级以上TRAEs,无导致治疗终止或死亡的TRAEs发生。