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掘金2022 ASH,国内药企谁是黑马?| 氨基财经

2022-12-12
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作为世界上最大的专业学术会议之一,美国血液学年会(ASH)每年都会吸引市场目光。

2022年12月10日至13日,第64届ASH将在美国新奥尔良举办,多款优秀的创新药都将在会议上公布最新临床数据。

截至目前,包括百济神州、亚盛医药、科济药业、亘喜生物等多家国内药企,已经公布了即将展示的产品的最新临床数据。

虽然这些企业公布的大多是早期研究成果,但依然能够为后续研发指明方向。那么,他们的表现如何?谁又能成为明日之星呢?

/ 01 /百济神州

产品:泽布替尼胶囊

泽布替尼是全球第三款上市的BTK抑制剂。

在本次大会,上百济神州将公布泽布替尼与伊布替尼头对头三期临床试验,用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的效果。

在该试验最终PFS分析中,泽布替尼对比伊布替尼取得了优效性结果,分层风险比(HR)为0.65,伊布替尼组终止治疗总发生率为41.2%,泽布替尼组为26.3%。

此外,泽布替尼因不良事件或疾病进展而终止治疗的发生率,也低于伊布替尼。

产品:BGB-11417

BGB-11417是一种高度选择性的Bcl-2抑制剂。

在本次大会上,百济神州将公布一项BGB-11417用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)患者的概念验证1期试验结果。

截至2022年5月15日,共50例患者接受了治疗,其中包括6例患者接受单药治疗,44例接受联合治疗。

单药和联合治疗组分别观察到4例缓解(66%,部分缓解或更好)和32例缓解(72.7%,部分缓解伴淋巴细胞增多或更好)。

/ 02 /亚盛医药

产品:APG-2575

APG-2575是一款Bcl-2选择性抑制剂。从进度来看,APG-2575为国内首个进入关键注册性临床阶段的产品。

在本次大会上,亚盛医药首次公布了APG-2575联合BTK抑制剂acalabrutinib或利妥昔单抗治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病(R/R CLL/SLL)患者的初步数据。

结果显示,APG-2575联合acalabrutinib治疗R/R CLL/SLL的客观缓解率(ORR)达98%;APG-2575联合利妥昔单抗治疗的ORR达87%,展现了极高的有效率和安全性。

产品:HQP1351

奥雷巴替尼是一款三代 Bcr-Abl 抑制剂,其多项适应症的研究正在进行中。

在本次ASH会议上,亚盛医药共有三项临床进展获选口头报告。

第一项临床研究展示了,奥雷巴替尼在美国慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者中的有效性和安全性数据。

结果显示,58.8%的患者获得完全细胞遗传学反应(CCyR);42.9%的患者获得主要分子反应(MMR)。

此外,另外两项入选口头报告的研究,分别为该品种治疗T315I突变耐药CML患者的关键II期注册临床研究的最新数据,和其用于中国CML耐药患者的5年长期随访数据(I期临床研究),进一步验证安全性和有效性。

/ 03 /

科济药业

产品:CT053

CT053是科济药业研发的BCMA CAR-T疗法。

在本次大会上,科济药业将会公布CT053国内LUMMICAR-1注册临床数据。

结果显示,在83例患者中,客观缓解率(ORR)为92.8%,完全缓解(CR/sCR)为42.2%,非常好的部分缓解(VGPR)及以上为81.9%,未达到中位无进展生存期mPFS,6个月PFS率为90.2%。

在安全性上,90.2%的患者发生CRS,其中6.9%的患者为3/4级CRS,均已完全康复。2%患者出现ICANS,均为1级,未出现3级或更高级别的神经毒性反应。研究中有4例死亡,无一例死于治疗相关不良事件。

/ 05 /

亘喜生物

产品:GC012F

GC012F是一款同时靶向BCMA和CD19的双靶点自体CAR-T。

在本次大会上,亘喜生物将会公布GC012F治疗符合移植条件的多发性骨髓瘤高危初诊患者(NDMM)1期临床试验的初步数据。

结果显示,13名疗效可评估患者的中位随访时间为5.3个月,总体应答率达100%,69%的患者取得了严格意义上的完全缓解(sCR)。

目前,该研究仍在对患者进行持续随访,所有患者均达到微小残留病灶(MRD)阴性。

在安全性上,23%的患者发生了1-2级细胞因子释放综合征(CRS),未出现3级及以上的CRS,未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的发生。

/ 06 /传奇生物

产品:cilta-cel

cilta-cel是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,用于治疗多发性骨髓瘤。

在本次大会上,传奇生物将详细介绍用于评估持续最小残留病(MRD)阴性患者的CARTITUDE-1 1b/2期研究的分析结果,以及来自一项cilta-cel用于治疗重度预处理的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)中国患者的2期确证性试验的最新数据。

此前数据显示,Cilta-cel的Ib/II期研究纳入的是接受过多线治疗的美国患者,ORR为98%。中位随访2年,83%患者达到严格CR(sCR),mPFS和中位总生存mOS尚未达到。

/ 07 /德琪医药

产品:ATG-010

ATG-010是一种exportin 1(XPO1)蛋白抑制剂。

在本次大会上,德琪医药将会公布ATG-010与GemOx方案联合使用,在对中国R/RT和NK细胞淋巴瘤患者(pts)的1b期临床初步疗效。

研究显示,GemOx队列总体缓解率(ORR)约为49%,完全缓解(CR)率为23%。

中位13个月的随访数据显示,中位无进展生存期(PFS)为2.9个月,总体生存期(OS)未达到。

PTCL-NOS和ENKTL组的ORR分别达到53%和60%,中位PFS分别达到4.4个月和4.7个月。安全性方面,治疗期不良事件(TEAE)大多为血液学事件,经剂量调整和对症治疗总体可控。

/ 08 /翰森制药

产品:甲磺酸氟马替尼片

甲磺酸氟马替尼片是一种新型二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

在本次大会上,翰森制药将会公布氟马替尼联合化疗治疗,新诊断的Ph/BCR-ABL1阳性成人急性淋巴细胞白血病,的II期研究初步结果。

研究显示,41例患者(93.2%)在诱导结束时达到完全缓解(CR)。

研究的中位随访时间为10个月,估计的1年PFS率和OS率分别为79.9%和90.3%。在41例存活患者中,34例表现为持续缓解,2例为难治性患者,5例出现疾病复发。

/ 09 /恒瑞医药

产品:SHR0302

SHR0302是一款新一代JAK1抑制剂。

在本次大会上,恒瑞医药将公布SHR0302联合泼尼松一线治疗异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的I期研究结果。

结果显示,在18例可评估的患者中,SHR0302联合泼尼松治疗第4周的ORR为94.4%,其中4例患者(22.2%)达到完全缓解,13例患者(72.2%)达到部分缓解。未发现SHR0302治疗相关的严重不良事件。

/ 10 /信达生物

产品:IBI188

IBI188是一款CD47单抗。

本次大会,信达生物将公布IBI188联合AZA一线治疗新诊断的高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的Ib期研究最新数据。

结果显示,在随访时间≥6个月的45例可评估患者中,37例患者(82.2%)实现客观缓解,其中14例患者(31.1%)达到完全缓解,16例患者(35.6%)获得骨髓CR。中位反应持续时间为12个月。

/ 11 / BOB体育综合医药

产品:GFH009

GFH009是一款CDK9抑制剂。

在本次大会上,BOB体育综合医药将会公布GFH009单药治疗复发/难治性血液肿瘤患者的1期临床研究数据。

结果显示,GFH009单药在1期剂量爬坡试验中耐受性良好,并在复发/难治性淋巴瘤患者显示出初步临床疗效。

截至目前,该试验未出现剂量限制性毒性事件,4例淋巴瘤患者达到疾病稳定,其中1例9毫克剂量组外周T细胞淋巴瘤患者在用药8周后,肿瘤负荷较基线减少62%。

/ 12 /博雅辑因

产品:ET-01疗法

ET-01是一款自体体外基因编辑细胞疗法。

在本次大会上,博雅辑因将会公布ET-01疗法针对一例输血依赖型β地中海贫血受试者的临床研究数据。

结果显示,单次输注ET-01可显著而持久地提高胎儿血红蛋白水平,受试者在接受ET-01输注后3个月开始脱离输血,截至今年5月20日数据提交时,患者已经实现脱离输血15个月;ET-01的安全性与自体造血干细胞移植和清髓预处理一致。

/ 13 /总结

上述药物,仅是在ASH上亮相的部分国产创新药。

除此之外,还有森郎生物、北恒生物、正大天晴、邦耀生物、开拓药业等多家药企,将公布自己拳头产品的研究数据。

不难看出,国内创新药研发正在成为全球药物研发中的中坚力量。

期待更多的国产创新药物,能够给患者带来更多治疗新选择,并向全世界展示中国创新力量。